Webinar técnico sobre ISO 13485 e MDR - roadmap para certificação e acesso ao mercado europeu de dispositivos médicos

No dia 30 de abril, a Kiwa Portugal promove um Webinar técnico dedicado ao enquadramento da ISO 13485 e do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), com foco no percurso de certificação no setor dos dispositivos médicos. 

O reforço das exigências regulamentares no setor dos dispositivos médicos tornou a conformidade um fator estratégico para o acesso ao mercado europeu, exigindo sistemas de gestão da qualidade alinhados com os referenciais aplicáveis. Neste contexto, a articulação entre a ISO 13485 e o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) é determinante para assegurar processos estruturados, rastreáveis e preparados para auditoria. 

Este Webinar da Kiwa Portugal foi desenvolvido para apoiar as empresas na clarificação destes requisitos, no seu impacto prático e no seu papel ao longo do percurso de certificação, promovendo uma abordagem informada, estruturada e alinhada com as exigências do mercado europeu. 

Uma abordagem prática orientada ao enquadramento técnico 

A sessão irá abordar de forma clara e estruturada a articulação entre a ISO 13485 e o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), evidenciando o seu papel complementar no cumprimento dos requisitos de conformidade regulamentar. 

Serão analisados os principais desafios associados à aplicação destes referenciais, incluindo a interpretação dos requisitos, a sua integração no sistema de gestão da qualidade e a preparação para auditorias e avaliações de conformidade. 

A sessão permitirá ainda compreender como estruturar o percurso de certificação, desde a avaliação inicial do nível de conformidade até à consolidação de um sistema alinhado com as exigências regulamentares europeias, através de uma abordagem orientada à prática e assente em passos e boas práticas relevantes no contexto da certificação de dispositivos médicos. 

Apoio à conformidade e acesso ao mercado europeu 

A demonstração de conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), aliada à implementação de um sistema de gestão da qualidade alinhado com a ISO 13485, é determinante para o acesso e permanência no mercado europeu.  

Neste enquadramento, a Kiwa atua como parceiro técnico das empresas, apoiando a definição de percursos de certificação estruturados, sustentados em evidência e alinhados com os referenciais aplicáveis. 

Sobre a Kiwa Portugal 

A Kiwa é líder em serviços de inspeção, ensaio, certificação, formação e consultoria, que apoia empresas na garantia da qualidade, segurança e sustentabilidade dos seus produtos, processos e sistemas. 

Com uma abordagem técnica e independente, a Kiwa contribui para a construção de confiança ao longo das cadeias de valor, apoiando organizações na tomada de decisões sustentadas em evidência.